این هفته ، دولت ترامپ برنامه های خود را برای کاهش انبوه در آژانس های بهداشتی تحت وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) دنبال کرد.
طبق ارتباطی که هفته گذشته توسط کاخ سفید صادر شده است ، اختصارات در بخش های HHS ، از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها و موسسات بهداشت ملی (NIH) حدود 10،000 نفر خواهد بود. کارمندان مشترک تمام وقت طبق آژانس های ترکیبی HHS از 82،000 تا 62،000.
خانه مطالعه آژانس توسعه پزشکی NAMSA در تاریخ 3 آوریل میزبان وبینار بود تا در مورد تأثیر احتمالی کاهش در صنعت تجهیزات پزشکی بحث کند.
دکتر جف شورن ، که مدیر مرکز FDA (CDRH) دستگاه ها و سلامت رادیولوژی از سال 2009 تا ژوئیه 2024 بود ، با توجه به تأثیر احتمالی افزونگی های روند معاینه و تأیید FDA دستگاه های پزشکی ، با توجه به اینکه افزودنی ها به زمان منجر می شدند ، تعجب آور نخواهد بود.
شورن گفت: “یكی از چالش هایی كه به جلو پیش می رود ، اطمینان از اینكه برنامه بررسی Premarket FDA از تخصص مورد نیاز خود برخوردار است و زمان و توجه به استخدام و بازداشت جذب می شود.”
دولت ترامپ گفت كه می خواهد مؤثرتر و كارآمدتر باشد و كمتر انجام دهد. نظر شورن این است که ممکن است فرصت های متفاوتی برای دستیابی به این اهداف وجود داشته باشد.
شورن افزود: “من نمی دانم که آنها به کجا خواهند رفت ، اما در مورد استفاده از ابزارهای هوش مصنوعی (هوش مصنوعی) برای کمک به بررسی بازار جلو بحث شده است … این مرکز در حال بررسی این موارد است و شروع به سرمایه گذاری در ابزارهایی برای استفاده از AI برای استفاده از آن برای انجام این کار ، انجام این کار ، انجام این کار ، انجام این کار ، انجام آن ، انجام این کار در مرکز سرمایه گذاری و شروع به کار در مرکز سرمایه گذاری و شروع به کار در مرکز است. در ابزارهایی برای انجام این کار ، انجام این کار ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، انجام این کار ، انجام آن ، انجام آن ، انجام آن ، برای انجام آن ، درست کردن آن ، درست کردن آن ، درست کردن آن ، آن را ایجاد کند تا آن را به آن تبدیل کند تا آن را به آن تبدیل کند. برای ساختن [the programme] مؤثرتر و کارآمدتر.
“ادامه تلاش در زمینه ها ، از جمله مدیریت داده ها ، طبقه بندی ها و مارک گذاری به منظور استفاده از بیشترین داده ها ، مهم خواهد بود.
“و ما تلاش کردیم تا این کار را انجام دهیم. اما این هنوز انجام نشده است ، بنابراین امیدواریم که اگر چیزی شتاب بگیرد. اما برخی از افراد درگیر در این امر نیز بخشی از” اشک “بودند.
امیدهای Shuren Forward این است که کارکنان شغلی در FDA بخشی از تلاش برای حل کارآیی است و هر کاری که انجام شود ، امید او این است که این “سخت گیری” ارزیابی های انجام شده توسط آژانس را “به خطر نمی اندازد.
وی افزود: “وجود یک علم سالم برای آگاهی از تصمیم گیری ، نیروی حیاتی آژانس بود و بیماران و تأمین کنندگان به FDA متکی هستند تا از این دستگاه ها ایمن و مؤثر باشند.”
اصول باز ارتباطی
به گفته دکتر خوان گرانادا ، رئیس جمهور و مدیرعامل بنیاد قلبی عروقی (CRF) ، در حالی که هیچ سیستمی کامل نبود ، در همکاری FDA با CRF و سایر شرکت ها مشکل خاصی وجود نداشت که “به شدت تغییر کند”.
و گرچه CRF در معرض نوآوری و تغییر است ، گرانادا گفت که اکنون “ترس و ناامنی” زیادی در مورد آنچه آینده ممکن است به نظر برسد وجود دارد.
“همه این تغییرات عمیقاً در کاری که ما انجام می دهیم منعکس شده است ، با این که شرکت های بین المللی تعجب می کنند که آیا آنها همچنان یک FDA کاربردی دارند که می تواند به آنها کمک کند ، و کسانی که در یک نقطه بحرانی توسعه قرار دارند ، تعجب کرده اند که پس از آن چه اتفاقی خواهد افتاد.”
به گفته مارتین لئون ، استاد پزشکی در مرکز پزشکی دانشگاه ایمن سازی کلمبیا و بنیانگذار و رئیس CRF ، FDA “طی 15 سال گذشته به طرز چشمگیری در حال توسعه است” ، نوآوری مطلوب ، پوشش ارتباطات و توسعه بیماران و برای تأیید مؤثر فناوری جدید MedTech و دیگران.
به گفته وی ، تغییراتی که به نظر می رسد “در چهره” آنچه در گذشته اخیر یک سازمان موفق است ، است.
لئون افزود: بخش اصلی این امر در اصول ارتباطات باز بود ، که شورن به آژانس معرفی کرد و بر مشاهدات آن تأکید کرد که با تغییر در دولت ، FDA دیگر توانایی تعامل با مردم را ندارد.
لئون گفت: “آنچه ما به آن افتخار می کردیم این واقعیت بود که ما با آژانس ارتباطات باز داشتیم.”
“ما می توانیم در مورد امثال علوم نظارتی و حمله مغزی روشهای جدید برای بهبود نحوه مدیریت برخی فرایندهای فعلی تأیید بحث کنیم. این پویایی یک فرایند ارتباطات باز بسیار مفید بود.
“این برای من دردناک است که ببینم بسیاری از این موارد خیلی سریع حذف شده اند. تا آنجا که می تواند به گونه ای ترمیم شود که ارتباط را حفظ کند ، فکر می کنم بسیار مهم خواهد بود.”
لئون به عنوان یک آژانس نظارتی که درگیر بهداشت عمومی است ، نتیجه می گیرد که FDA “در خلاء” کار نمی کند.
وی گفت: “اگر چیزهایی مانند ارتباطات و توانایی بهبود علوم نظارتی را از دست بدهیم ، اگر چیزهایی مانند فرهنگ نوآورانه قوی خود را از دست بدهیم ، فکر می کنم تأثیر طولانی یا منفی بر نحوه تعامل با بیماران و در طول مسیری که در حال توسعه سیستم بهداشتی هستیم ، خواهد داشت.”
برای جمع آوری اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!
تجارت خود را با بینش های صنعتی پیشرو ما ارائه دهید.
