با رشد کارآزمایی بالینی از نظر ظاهری پیچیده تر ، تأمین کنندگان خدمات کمکی از مدیریت داده های بالینی (CDMS) یک مزیت بزرگ در تحریک آزمایشات بالینی موفق – و صرفه جویی در موارد پیچیده ای که از این راه خارج شده اند ، هستند.
آزمایشات بالینی ممکن است مشکل داشته باشد و برای تغییر مسیر با اهداف اولیه نیاز به یک مطالعه نجات دارد. در این مرحله ، مقادیر قابل توجهی از زمان ، بودجه و منابع در حال حاضر وارد مطالعه ای شده اند که پیشرفت نمی کند.
داده های ناقص یا غیرقابل اعتماد یکی از مهمترین دلایل مطالعه یک مطالعه است که می تواند ناشی از یک سیستم مدیریت داده های بالینی ناکارآمد یا مورد آزار و اذیت باشد.
مشاهده این مطالعه به دور از واضح است ، اما ممکن است و به جنبه های مهم مانند CDM انعطاف پذیر و مهاجرت مؤثر داده های آزمون نیاز دارد. خدمات تعمیر و نگهداری توسط ارائه دهنده CDMS به همان اندازه مهم است.
برای سلامت فراکتال ها ، خدمات نگهداری پایدار توسط Zelta ، ارائه دهنده EDC/CDMS آن همراه با انعطاف پذیری و مقیاس های این سکو – دقیقاً همان چیزی است که تیم برای صرفه جویی در یک مطالعه پیچیده که در معرض خطر عدم تحویل است ، لازم است.
بازاریابی B2B را که انجام می دهد کشف کنید
هوش تجاری و دستاوردهای سرمقاله را برای دستیابی به متخصصان درگیر در 36 سیستم عامل پیشرو رسانه ای ترکیب کنید.
بیشتر بدانید
سلامت فراکتال با دقت و مشارکت یک مطالعه پیچیده را نجات می دهد
لروی Stafford ، مدیر مدیریت داده ها در Fractyl Health ، ثابت شد که در اواسط سال 2010 یک کارآزمایی بالینی مشکل ساز منصوب شده است ، که برای بازگشت مطالعه در جاده نیاز به نجات فوری دارد.
Stafford با بسیاری از پیچیدگی های فنی و لجستیکی که باید با دقت مدیریت می شدند ، روبرو شد. Fractor Health برای گزارش های موارد (CRF) که باید به سرعت ایجاد شود ، با تعداد زیادی از موارد سر و کار داشت ، اصلاحات پروتکل فقط روزها از راه اندازی و یک تیم داخلی جدید که هنوز برای حمایت از این مطالعه ساخته شده است.
این مطالعه بیش از پنج سال چندین بار دست خود را تغییر داده و از CRO به سمت داخلی به عقب برگردد. این متغیرها درک داده های جمع آوری شده و کنترل را دشوار می کند.
اولین قدم همکاری با یک تأمین کننده بود که CDMS آن انعطاف پذیری کافی را برای گرفتن یک پروتکل و تقسیم آن به مطالعه خود ارائه می داد. عملکرد برای انتخاب شریک CDMS بسیار مهم است. هر تیم اسپانسر ، CRO و مطالعات متفاوت کار می کنند ، و یک راه حل برای همه به سادگی در آزمایشات بالینی امروز کار نمی کند. اغلب اوقات ، سازمان ها به سیستم های خارج از جعبه تکیه می دهند که برای سازگاری ساخته نشده اند. اما هنگامی که شما روی تست های پیچیده پیچیده کار می کنید ، به شریک زندگی نیاز دارید که بتواند فناوری را برای تأمین نیازهای خاص خود تطبیق دهد.
این بسیاری از عوامل به همین دلیل است که Stafford سرانجام به سمت سبز روی آورد.
Stafford افزود: “آنچه من می خواستم ساده بود: یک سیستم ، به اندازه کافی انعطاف پذیر که به من اجازه می دهد یک پروتکل پیچیده بگیرم و به یک مطالعه تمیز و قابل کنترل تقسیم کنم.” “اولین انتخاب من سبز بود. به اندازه کافی کوچک است که می توانیم چیزهایی را که خودمان و به اندازه کافی بزرگ برای ما به یک سیستم نگهداری پایدار ارائه می دهیم ، سازگار کنیم. این نوع انعطاف پذیری کلید حرکت به جلو بود.”
مقیاس پذیری و انعطاف پذیری در سیستم های مدیریت داده های بالینی
از آنجا که Stafford و تیمش با ساخت یک پایگاه داده جدید روبرو شدند ، او می دانست که پشتیبانی موجود از سبز تیم خود را از طریق ساخت و ساز هدایت می کند. پشتیبانی همچنین می تواند تمام خطاها را در طول مسیر شناسایی و از بین ببرد و پایگاه داده را به موقع در تولید قرار دهد.
Stafford برای به روزرسانی سیستم های موجود و اضافه کردن ماژول های خاص در صورت لزوم به انعطاف پذیری نیاز داشت. طراحی بصری پلتفرم Zelta ، تیم بهداشت Fractal را که تجربه کمی برای اضافه کردن ماژول هایی مانند ECOA در صورت نیاز ندارند ، امکان پذیر کرد.
انعطاف پذیری ZELTA همچنین به سلامت طراحی اجازه داده است تا داده ها را از منابع فردی ادغام کند. به عنوان مثال ، از آنجا که داده های آزمایشگاهی خارجی تیم به پایگاه داده جدید وارد نشده است ، آنها همچنان با ارائه دهنده آزمایشگاه اصلی خود به کار خود ادامه دادند. Zelta امکان کار در اطراف این دو سیستم را فراهم کرد و در صورت لزوم هنوز هم با مجموعه داده ها انتخابی است.
Stafford گفت: “من فقط همه چیز را در یک سیستم می خواستم. از این طریق ، اگر ما مشکل داشتیم ، می توانم به تأمین کننده برگردم و این مشکلات را حل کنم.”
Stafford توضیح می دهد که برنامه ریزی سازگاری لازم است ، به این معنی که طراحی پروتکل ها نیاز به کمک اعضای تیم چند منظوره از جمله بیوستات ها ، مدیریت داده ها و ایمنی دارد. به عبارت دیگر ، به دست آوردن افراد مناسب درگیر در ساخت مطالعه و UAT از نیاز به طراحی مجدد قسمت های اصلی مطالعه در وسط جریان جلوگیری می کند. این تلاش ها ممکن است کوچک به نظر برسد ، اما Stafford توضیح می دهد که چگونه این اقدامات می تواند به طور جمعی وزن سیستم ها و تیم ها را کاهش دهد.
Stafford افزود: “انعطاف پذیری فقط مربوط به آنچه فناوری شما در بحران انجام می دهد نیست.” “این در مورد نحوه برنامه ریزی و همکاری قبل از بروز بحران است.”
برنامه ریزی مبتنی بر ریسک و استفاده از سرویس پشتیبانی CDM برای جلوگیری از مطالعات آینده از صرفه جویی در مطالعات آینده
پس از دریافت یک مطالعه بالینی بسیار مشکل ساز با پیچیدگی های مدیریت داده ، ترکیبی از ابتکار عمل Stafford و تیم پشتیبانی ZELTA موفق به بازگرداندن آزمایش در جاده و تحت کنترل شد.
خدمات تعمیر و نگهداری همکاری های موجود تضمین کرده اند که در صورت بروز مشکلات یا مشکلات احتمالی شناسایی شده ، تیم Zelta برای مشاوره راه حل ها در دسترس است. این در نهایت منجر به سلامتی فراکتال ها شد که یک پایگاه داده جدید ایجاد می کنند که مطابق با نیازهای دقیق مطالعه است.
در نتیجه این همکاری ، برای این بررسی پیچیده نجات فاز دوم به طور چشمگیری به چهار هفته کوتاه شد و کارآیی صرفه جویی در هزینه های تعیین کننده را به دست آورد.
Stafford گفت: “ما یک بررسی پیچیده نجات دریافت کردیم و در زمان ضبط ساخته شد.” “ما در زمان رکورد یک پایگاه داده در تولید MSU (به روزرسانی نظرسنجی) دریافت کردیم. تیم من از مدیریت ارشد تمجید زیادی دریافت کرد که آنها نمی توانستند باور کنند که ما این کار را انجام داده ایم. اگر به تیم خود اجازه می دادید بهترین باشد ، با پشتیبانی تأمین کننده یا مدیر خود.”
در آینده ، Fractor Health قصد دارد تحقیقات را به گونه ای طراحی کند که از چالش های مشابه – و نیاز به امدادگران آینده مانند این – جلوگیری کند. این بدان معنی است که برنامه ریزی چند منظوره و مبتنی بر ریسک در مرحله ساخت: برنامه ریزی با قصد و درک یک رویکرد مبتنی بر ریسک در مقیاس بندی آزمایشات و موقعیت یابی منابع برای قرار دادن آزمون به موفقیت از روز اول.
استراتژی آینده همچنین به معنای استفاده از یک سرویس پشتیبانی شریک مانند Zelta است. Fractor Health و همکاری گذشته Zelta با هم ثابت می کند که چگونه حتی می توان با ترکیب خدمات مؤثر EDC/CDM و خدمات نگهداری پایدار ، پیچیده ترین مطالعات نجات را معکوس کرد.
تاریخچه موفقیت همچنین بر اهمیت در نظر گرفتن خدمات نگهداری برای هر سازمانی که تصمیم به همکاری با CDMS دارد ، تأکید دارد. با استفاده از کارآزمایی های بالینی پیچیده تر ، انعطاف پذیری ، در دسترس از EDC/CDM Zelta ، و خدمات پشتیبانی مشترک اطمینان می دهد که حتی بیشترین مطالعات نجات را نیز می توان برای دستیابی به نتایج موفق نجات داد.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد خدمات Zelta ، سند زیر را بارگیری کنید.
برای جمع آوری اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!
تجارت خود را با بینش های صنعتی پیشرو ما ارائه دهید.
