از آنجا که کارآزمایی های بالینی همچنان به کارآزمایی های نوآورانه تر و مؤثرتر ، تطبیقی ، خاص تر روی سیستم عامل ها ادامه می یابد ، این اتهام را رهبری می کند.
آزمایشات پلتفرم امکان مطالعه همزمان چندین تیمار در برابر یک گروه کنترل سیگنال در همان ساختار آزمایشی مشترک را فراهم می کند. در اصل ، تست های تطبیقی و پلتفرم می توانند بر اساس نتایج متوسط ، تست های پلتفرم را برای اضافه کردن یا رها کردن درمان به مرور زمان اصلاح کنند و آنها را نسبت به مدلهای آزمایش بالینی استاندارد کارآمدتر و انعطاف پذیر تر کنند.
این رویکرد چند وجهی به محققان امکان می دهد تا به طور همزمان روشهای درمانی مختلفی را برای یک بیماری واحد ارزیابی کنند و گزینه های مفیدی را ارائه دهند و گزینه های کنتراست را ارائه دهند.
رقابت COVID-19 برای یافتن روشهای درمانی مؤثر باعث افزایش محبوبیت در تست های پلتفرم شده است که بیشتر آنها در سال های 2020 و 2021 طبق پایگاه داده کارآزمایی بالینی Globaldata. در حالی که 2022 از کاهش 53 ٪ در تست های تطبیقی خبر داد ، آنها در سال 2023 75 ٪ بهبود یافتند تا تقریباً با سطح همه گیر مطابقت داشته باشند ، نشان می دهد که هنوز علاقه مداوم در این روش آزمایش بالینی در خارج از همه گیر وجود دارد.
از آنجا که تست های پلت فرم می توانند ترکیبی از روشهای درمانی را آزمایش کنند ، پتانسیل بیشتری برای شرکت کنندگان در درمان فعال و بنابراین دریافت مزایای اضافی وجود دارد. این می تواند منجر به افزایش تعهد شرکت کنندگان و کاهش کمتر از مطالعه شود.
اما در حالی که تست های پلت فرم پتانسیل مؤثرتر و گران تر از تست های سنتی هستند ، چالش های مدیریت داده ها باقی مانده است. راه حل های ضبط داده های الکترونیکی یکپارچه (EDC) ابزارهای لازم را برای استفاده از پتانسیل کامل مزایای سکو در اختیار پزشکان قرار می دهد.
در این مقاله به بررسی مزایای تست های تطبیقی و اینکه چگونه سیستم عامل های یکپارچه EDC می توانند از این مزایا برای غلبه بر ساختمانهای پیمایشی پیچیده بهره مند شوند.
آزمایشات روی سکو توضیح داد
کارآزمایی های تطبیقی ، از جمله کارآزمایی های پلتفرم ، کارآزمایی بالینی است که برای انعطاف پذیری در نظر گرفته شده است ، که به عنوان جمع آوری داده ها ، جنبه های خاصی از آزمون را تغییر می دهد. بر خلاف تست های سنتی که از یک پروتکل ثابت پیروی می کنند ، تست های تطبیقی می توانند تغییراتی مانند تنظیم دوز ، اضافه کردن یا انتشار سلاح یا تغییر نمونه ایجاد کنند.
با آزمایش این سکو ، هدف ایجاد یک پروتکل اصلی است که عناصر مشترک آزمایش را تشریح می کند که در کنار مکانیسم هایی که امکان سازگاری را دارند ، ثابت باقی می مانند. این رویکرد سودمندی آزمون را به حداکثر می رساند و اطمینان می دهد که منابع به طور مؤثر توزیع می شوند و نوید تجربه بهتری را برای شرکت کننده خود ارائه می دهند.
آزمایشات تطبیقی به طور فزاینده ای در تمام مراحل آزمایشات بالینی مورد استفاده قرار می گیرد. از تست های تطبیقی ثبت شده توسط Globaldata ، که از سال 2015 در سراسر جهان کار می کند ، آنها بیشتر در فاز II تا 45.6 ٪ بودند و به دنبال آن 38 ٪ در فاز I-II بودند.
براساس اطلاعات Globaldata ، انکولوژی منطقه اصلی آزمایشات پلت فرم 2015 است. این روند در سالهای اوج همه گیر 2020 و 2021 تغییر نکرده است.
بردام توضیح می دهد: “سازگاری بر اساس نحوه پاسخگویی شرکت کنندگان به درمان در آزمایشات این سکو ضروری است.” “این امر مستلزم دخالت معیارهای اندازه گیری خاص در پروتکل ، مانند نشانگرهای زیستی ، چرخه های درمانی اضافی یا ترکیبات درمانی تنظیم شده است. اصول پزشکی دقیق مطابق با این روش گفته می شود ، که اجازه می دهد از ابتدا این سکو با انعطاف پذیری طراحی شود.”
تست های پلتفرم به ادغام منابع ، کاهش ناکارآمدی ، بهبود تجربه بیمار کمک می کند
منبع اصلی ناکارآمدی در کارآزمایی های بالینی این است که بسیاری از روشهای درمانی و حامیان مالی اغلب در آزمایشات جداگانه در همان منطقه درمانی نقش دارند. تست های پلتفرم یک مزیت کلیدی در این جبهه ارائه می دهد و یافته های مربوط به مطالعات متعدد را برای بهبود نتایج ذینفعان ترکیب می کند.
این ویژگی همچنین به ترکیب منابع برای کاهش ناکارآمدی عمل در نحوه انجام آزمایش گسترش می یابد. این فرآیندها می توانند در زیر یک چتر انجام شوند ، از طراحی یک پروتکل متحد گرفته تا استخدام سایت ها و شرکت کنندگان. با گسترش وظایف در ذینفعان مختلف ، تست های پلتفرم باعث کاهش هزینه ها و به حداقل رساندن چالش هایی از قبیل یافتن بیماران ، حفظ گروه کنترل و وزن نظارتی می شود.
بردام خاطرنشان می کند: “اجرای آزمایشات فردی می تواند برای حامیان مالی و بیوتکنولوژی گران باشد.” “تست های پلتفرم یک راه حل کارآمدتر ارائه می دهند که به CRO اجازه می دهد تا آزمایشات را به طور مؤثر انجام دهد ، منابع را بهینه کند و در نهایت هزینه ها را به حامیان مالی و بیوتکنولوژی منتقل کند.”
علاوه بر تثبیت منابع و کاهش ناکارآمدی هزینه های حامیان مالی و بیوتکنولوژی در انجام مطالعه ، آزمایش های پلتفرم همچنین می توانند تجربه بیمار را بهبود بخشند. برخی از بیماران در آزمایشات درگیر هستند زیرا به دنبال جایگزینی برای مراقبت استاندارد هستند و ممکن است در صورت عدم پیروی از این انتظار ناامید شوند.
با این حال ، در یک تست سکو ، که در آن چندین روش درمانی آزمایش شده است ، احتمال شرکت کنندگان در یکی از سلاح های فعال درمانی بیشتر است. فواید شرکت کنندگان در این مطالعه بزرگتر است و منجر به بهبود تعهد بیمار و درجه پایین تر شدن از مطالعه می شود.
یک مورد در دنیای واقعی تست های تطبیقی
رهبر در فضای EDC ، Zelta از Merative یک سیستم مدیریت داده مبتنی بر ابر و یک بستر دستیابی به ماژول سفارشی است. توابع Zelta می تواند برای پشتیبانی از حتی پیچیده ترین نیازهای آزمایشات بالینی ، از جمله آزمایشات پلت فرم ، سازگار باشد.
در طی این همه گیر ، شریک سبز با چندین کارآزمایی که در مورد روشهای درمانی برای COVID-19 تحقیق می کند ، همکاری کرد. یک بررسی از این سکو شامل چهار سلاح مختلف درمانی در سه کشور و 30،000 شرکت کننده در این مطالعه در دو سال و نیم است. در آزمایش این مقیاس و پیچیدگی ، انعطاف پذیری برای اطمینان از موفقیت از اهمیت ویژه ای برخوردار بود.
بیش از 20 تغییر پس از زندگی از طریق پلت فرم Zelta در مطالعه تحقق یافت. معمولاً ، ایجاد تغییر پس از تلاش در یک مدل تست می تواند روزها طول بکشد تا هنگام جمع آوری داده ها به بروزرسانی و منجر به ماندن منجر شود. با این حال ، با Zelta ، بازه زمانی برای اجرای به روزرسانی ها به طور قابل توجهی کاهش می یابد.
بردام افزود: “به طور متوسط حدود 18 دقیقه طول کشید تا این تغییرات اعمال شود ، که باعث کاهش چشمگیر در جمع آوری داده ها می شود.” “معمولاً ، استقرار تغییرات پس از حرکت می تواند روزهایی طول بکشد که در طی آن سیستم آفلاین است ، از جمع آوری داده ها ، گزارش گزارش ها و تجزیه و تحلیل جلوگیری می کند.
“این اثربخشی در مدیریت ده ها هزار شرکت کننده بسیار مهم است. در غیر این صورت ، سایت ها برای حفظ داده ها و هماهنگی ورود آن پس از بازگشت سیستم به صورت آنلاین ، با وزن اضافی روبرو هستند.
چگونه سبز از آزمایشات تطبیقی پشتیبانی می کند
بهره وری از پلت فرم Zelta به تسریع در مهلت های مسابقه بحرانی کمک کرده است تا بهتر نیازهای اضافی همه گیر Covid-19 را مدیریت کند.
بردام می گوید: “در یک تست سکو ، هنگامی که شما حامیان مالی و ذینفعان مختلفی دارید ، داشتن یک پایه ابری می تواند این امر را به طرز چشمگیری ساده کند و متغیرهای زیادی را به خود اختصاص داده و تأمین کنندگان را از جدول مدیریت کند.”
در پلت فرم Zelta ، تمام داده ها بدون نیاز به یکپارچه سازی یا برنامه ریزی جداگانه در دسترس هستند تا تیم ها یا تأمین کنندگان مختلف را در بر بگیرند. Zelta با میزبانی مدیریت تصادفی و مدیریت ، رمزگذاری پزشکی و مدیریت یک آزمایشگاه پلتفرم واحد ، می تواند به ساده سازی فرایند تست پلتفرم کمک کند.
از نظر خود ، Zelta همچنین می تواند داده ها را از حامیان مختلف و بیوتکنولوژی در مجموعه داده های خود جدا کند تا اطمینان حاصل شود که اطلاعات به درستی بازیابی شده و از کارمندان مناسب دریافت می شود.
Zelta با ارائه یک رویکرد یکپارچه به مدیریت کارآزمایی بالینی دیجیتال و بهبود دسترسی به داده ها ، یک راه حل بسیار مؤثر و سازگار است که می تواند حتی پیچیده ترین کارآزمایی های بالینی را بهینه کند.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد چگونگی Zelta و پشتیبانی تست تطبیقی آن می توانند به شما در دستیابی به اهداف خود برای آزمایشات بالینی کمک کنند ، گزارش زیر را بارگیری کنید.
برای جمع آوری اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!
تجارت خود را با بینش های صنعتی پیشرو ما ارائه دهید.
