ظهور انژکتورهای با حجم بالا: یک نوآوری بیمار محور در تحویل بیولوژیک

برای چندین دهه، انفوزیون داخل وریدی (IV) در محیط بالینی استاندارد برای درمان هایی مانند آنتی بادی های مونوکلونال بود. امروزه، پیشرفت‌ها در فرمولاسیون دارو و طراحی دستگاه، زایمان زیر جلدی (SC) را از طریق تزریق‌کننده‌های خودکار یا سیستم‌های تحویل بدن (OBDS) در خانه فعال کرده است.

دستگاه های هوشمند و مراقبت بیمار محور

فناوری از انژکتورهای خودکار اولیه اضطراری که در حال حاضر مواد بیولوژیکی را با ارائه آنها در یک نیرو و سرعت کنترل شده در خود جای می دهند، فاصله زیادی داشته است. سوزن‌های دیواره فوق‌العاده نازک از تحویل راحت فرمول‌های چسبناک پشتیبانی می‌کنند، در حالی که جمع شدن خودکار آسیب‌های تصادفی سوزن را از بین می‌برد. مدل‌های جدید اکنون حداکثر 5 میلی‌لیتر (از محدودیت‌های اولیه 1 میلی‌لیتر) را در یک تزریق ارائه می‌کنند که به بسیاری از درمان‌های آنتی‌بادی اجازه می‌دهد در قالب‌های دستگاه مناسب برای بیمار بسته‌بندی شوند.

انژکتورهای پوشیدنی به پوست متصل می شوند و حجم زیادی را به آرامی و راحت تزریق می کنند، اغلب از هسته های قابل استفاده مجدد با کارتریج های دارویی یکبار مصرف برای دوام بیشتر استفاده می کنند. کوچک سازی موتورها، پمپ ها و وسایل الکترونیکی چنین انژکتورهای پوشیدنی را قابل اجرا کرده است، در حالی که پیشرفت در چسب ها تضمین می کند که دستگاه ها ایمن و در عین حال ملایم بر روی پوست باقی می مانند.

در بخش فرمولاسیون دارو، نوآوری‌های فناوری شامل پلت فرم ENHANZE® Halozyme است که از هیالورونیداز انسانی نوترکیب برای گسترش موقت فضای بافت زیر جلدی استفاده می‌کند و امکان تزریق حجم‌هایی را که قبلاً تصور نمی‌شد را ممکن می‌سازد. علاوه بر این، فناوری Hypercon® Elektrofi مواد بیولوژیکی بسیار متمرکزی را ایجاد می کند که می توانند در حجم های کوچکتر و پایدار ارائه شوند.

در همین حال، نوآوری در اجزای بسته شدن به اندازه خود انژکتورها و فرمولاسیون حیاتی است. پیستون‌های NeoFlex™ Datwyler از یک پوشش فلوروپلیمر برای ایجاد یک سد قوی بین دارو و الاستومر استفاده می‌کنند و از شستشو یا ذراتی که می‌توانند پایداری بیولوژیکی را به خطر بیندازند، جلوگیری می‌کند. این پیستون های روکش دار لغزش نرم را در تمام بشکه های سیلیکونی شده موجود در بازار بدون نیاز به سیلیکون کردن خود پیستون ها فراهم می کنند و خطر تجمع پروتئین و واکنش های ایمنی را کاهش می دهند.

پیستون‌های NeoFlex که در فرمت‌های تا 10 میلی‌لیتر موجود هستند، هم با سرنگ‌های شیشه‌ای و هم با سرنگ‌های پلیمری سازگار هستند، که با انتقال دستگاه‌ها به سیستم‌های پلیمری سبک‌وزن و مقاوم در برابر شکست، اهمیت فزاینده‌ای دارد. با تأسیسات تولیدی در اروپا، آسیا و ایالات متحده، Datwyler در موقعیتی قرار دارد که با افزایش محصولات ارگانیک، مقادیر مورد نیاز را تامین کند.

برای بیماران، تفاوت هایی که این نوآوری ها به ارمغان می آورد می تواند عمیق باشد. در جایی که تزریق داروی درمان سرطان داراتوموماب به سه تا هفت ساعت نیاز داشت، نسخه زیر جلدی فرموله شده را می‌توان تنها در پنج دقیقه تزریق کرد. امروزه بیش از 90 درصد از بیماران در ایالات متحده این فرم مناسب را دریافت می کنند.

دیگر نیازی به صرف ساعت ها در یک محیط بالینی نیست، بیماران می توانند به طور یکپارچه درمان را در زندگی روزمره ادغام کنند. برای سیستم های مراقبت های بهداشتی تحت فشار، این دستگاه ها همچنین منابع بالینی را آزاد کرده و هزینه ها را کاهش می دهند.

علاوه بر راحتی، مزایای بیمار محور شامل طراحی ارگونومیک و سهولت کار است که این دستگاه ها را برای بیمارانی که مشکلات مهارت، آرتریت یا اضطراب سوزن دارند، قابل دسترس می کند. اتوماسیون همچنین خطر خطای کاربر را با دوزهای از پیش اندازه گیری شده، قرار دادن و بازیابی خودکار و سوزن مخفی کاهش می دهد.

پویایی بازار و تغییرات نظارتی

در خط لوله دارویی، 15٪ از تمام داروهای زیستی در حال توسعه یا موجود در بازار را می توان به عنوان کاندیدهای SC با حجم بالا (دوزهای بیش از 2 میلی لیتر) طبقه بندی کرد. این شامل حداقل 182 محصول، عمدتا آنتی بادی های مونوکلونال و سایر بیولوژیک های پیچیده است که بیماری ها از سرطان گرفته تا بیماری های خودایمنی و قلبی عروقی را هدف قرار می دهد.

رگولاتورها نیز در حال پاسخگویی هستند. FDA و EMA ایالات متحده چندین سیستم تزریق بدن را تأیید کرده اند که سوابق واضحی را برای محصولات ترکیبی ایجاد کرده اند. آژانس هایی در ژاپن، چین و هند نیز شروع به ایجاد چارچوب هایی برای تایید دستگاه های دارویی کرده اند.

بنابراین، سازندگان دستگاه‌های مستقر و استارت‌آپ‌ها در حال سرمایه‌گذاری بر روی امکانات جدید و ایجاد مشارکت با شرکت‌های دارویی برای توسعه راه‌حل‌های سفارشی هستند. سازندگان قراردادی در حال گسترش قابلیت ها برای پاسخگویی به تقاضا برای پر کردن/تکمیل اندازه بشکه و مونتاژ دستگاه در مقیاس هستند.

آینده ای بیمار محور

این دستگاه ها با کاهش بار درمان، توانمندسازی خود تجویزی و تضمین ثبات دارو، تجربه بیمار را دوباره تعریف می کنند. در آینده، با گسترش درمان‌های بیولوژیک، تقاضا برای تزریق‌کننده‌های مناسب برای بیمار همچنان رو به افزایش خواهد بود.

دانلود گزارش کامل، ظهور انژکتورهای با حجم بالا در دوران بیمار محوریبرای کشف فناوری‌ها، پویایی‌های بازار و نوآوری‌های مواد که نسل بعدی تحویل دارو را شکل می‌دهند.

برای جمع بندی اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!

با بینش های پیشرو در صنعت ما به کسب و کار خود برتری دهید.