چند ماه برای سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) گذشت ، با خروج غیر منتظره و بازگشت سریع میزبان پیشرو بیولوژیکی آژانس ، دکتر Vinay Prasad ، با ارسال امواج شوک از طریق آژانس.
در طول سلطنت قطعه قطعه پراساد به عنوان رئیس مرکز ارزیابی و تحقیقات مواد بیولوژیکی (CBER) ، تعدادی از رد غیر منتظره از تجویز دارو نیز وجود داشت – برخی از آنها به طور مستقیم توسط خود پراساد گزارش شده است.
بازاریابی B2B را که انجام می دهد کشف کنید
هوش تجاری و دستاوردهای سرمقاله را برای دستیابی به متخصصان درگیر در 36 سیستم عامل پیشرو رسانه ای ترکیب کنید.
بیشتر بدانید
یک نمونه بارز از این امر به جلو و رو به جلو بین CBER و درمانگران Sarepta است که در آن Prasad با واکنش معکوس به درخواست وی برای از بین بردن ژنرال دوچن (DMD) ، Elevidys ، از بازار پس از گزارش در مورد مرگ بیماران مقابله می کند.
حرکات جسورانه مانند این توسط بکی وود ، مشاور سابق FDA که می گوید رهبران FDA نسبت به Prasad فرومایه هستند-“به عنوان شخصیت های سیاسی عمل می کنند”.
در کنفرانس سرمایه گذار بهداشت و درمان سیدلی در لندن ، وود دینامیک فعلی FDA را “عجیب” توصیف کرد و خاطرنشان کرد که کمیسر FDA Marty Makari ، و همچنین Prasad و مرکز CDER قبلی ، جورج Tidmers ، بسیاری از موارد مختلف را ایجاد می کنند ، “Tidarge Major را ایجاد کردند.
FDA در بیانیه ای این روحیه را تکرار کرد داروییبا توجه به: “رهبری FDA وضع موجود را برای ارائه نتایج ملموس به مردم آمریكا از طریق علم استاندارد طلا و عقل سلیم اختلاف می دهد.”
“تحت رهبری آنها ، آژانس شفافیت رادیکال را پیشرفت می کند و منافع آمریکایی ها را نسبت به منافع ویژه اولویت می دهد.”
وی همچنین خاطرنشان كرد كه رهبری جدید FDA دیده است كه تعدادی از شركتها آخرین بار را دریافت می كنند تا انتظارات را پس از آنكه معتقدند دستور منظم با یك بخش بررسی دارند ، برسانند.
FDA نظری در مورد CRL اخیراً توزیع شده ارائه نداد.
تعامل FDA برای بیشتر “طبیعی”
اگرچه برخی از شرکت های بیوتکنولوژی در ماه های اخیر با FDA با موانع آخرین لحظه با FDA روبرو شده اند ، اما وود خاطرنشان می کند که این مشکلات یک استثنا هستند ، نه یک قاعده.
او گفت: “هر از گاهی شاهد سقوط ناخوشایند هستیم ، اما 99 ٪ از تعاملاتی که با FDA می بینیم بسیار طبیعی است.
“امسال ، آژانس قبلاً 31 داروی جدید را در آنکولوژی ، بیماری نادر و عصب شناسی تصویب کرده است ، به این معنی که قرار است همان تعداد مصوبات مشاهده شده در طول سال را در چند سال گذشته ارائه دهد.”
اگرچه سرکوب FDA در اقلیت است ، وود خاطرنشان می کند که شرکت هایی که در تلاش برای تجاری سازی مواد مخدر مورد علاقه رئیس جمهور ، رابرت اف کندی ، جونیور و مدیریت FDA مانند واکسن یا مواد مخدر برای بیماری های نادر هستند ، می توانند بیشتر تحت تأثیر این تغییرات باشند.
برای کسانی که در این سوله ها کار می کنند ، به شرکت ها توصیه می کند که “360 استراتژی را زودتر” اجرا کنند.
وود اظهار داشت: “اگر فکر می کنید فرصتی برای داشتن یک دامنه ناخوشایند وجود دارد ، توصیه می کنم که آماده باشید تا با مقامات دولتی – گاهی به اندازه کاخ سفید – و همچنین کمیسیون های نظارت FDA و مطبوعات برای پرونده خود تماس بگیرید.”
هنگامی که او این نکته را بیان کرد ، به نمونه Sarepta اشاره کرد که توجه قابل توجهی از طرف رسانه ها و کنگره را به خود جلب کرد.
کارمندان سابق FDA در حال آماده سازی برای تغییرات اساسی هستند
اگرچه او در حال تجزیه است که FDA در حال حاضر مواد مخدر کمتری را تأیید نمی کند ، وود همچنین خاطرنشان کرد: در عمل خصوصی ، بسیاری از مقامات سابق FDA در حال ایجاد سایه FDA برای آماده سازی برای “تغییرات اساسی ساختاری” هستند.
این شامل FDA D -R سابق اسکات گوتلیب و معاون سابق کمیسار و CMO D Janet Wowkok است.
وود گفت: “من فکر می کنم که FDA-Erds سابق نگران این است که با تمام کاهش نیرو و دامنه سیاسی سقوط ، می توانیم به نقطه عطفی برسیم که در آن نامه های واکنش کامل تری (CRL) ، تأیید کمتر و آشفتگی بیشتر مشاهده می کنیم.”
این امر باعث شد تا این نظریه پردازی را انجام دهد که اگر صنعت تا به حال به این نقطه عطف رسیده باشد ، این ابتکارات می توانند در فضای نظارتی دارویی برخی از نرمال بودن را ترویج کنند.
به عنوان یکی از این ابتکارات ، وود در مورد احتمال تبدیل FDA به یک آژانس مستقل بحث کرد: “این سالهاست که روی میز است ، زیرا این امر باعث می شود FDA واقعاً مستقل و بالقوه تر از علم باشد.”
همچنین این مزایای تأیید سنا برای Prasad و Tidmarsh را به دلیل وضعیت سیاسی فعلی آنها در نظر گرفته است: “اگر شخصی توسط سنا تأیید شود ، باید در یک نقطه داغ بنشیند و به سؤالات کنگره پاسخ دهد ، که در صورت مخرب بودن می تواند به تعادل چیزها کمک کند.”
اگرچه خاطرنشان می کند که در صورت لزوم ممکن است یک اصلاحات بزرگ انجام شود ، وود اظهار داشت که هنوز این مورد نیست ، زیرا CRL و وقفه ها هنوز بر فضای تا آنجا تأثیر نمی گذارد.
برای جمع آوری اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!
تجارت خود را با بینش های صنعتی پیشرو ما ارائه دهید.
