اتحادیه اروپا در بحبوحه تلاش برای رقابت پذیری به قوانین دارویی جدید نزدیک می شود
شرکت‌های دارویی که محصولات را در اروپا بازاریابی می‌کنند، پس از توافق قانونگذاران بر روی یک چارچوب نظارتی جدید در تلاش برای افزایش رقابت‌پذیری، می‌توانند از رشد تجاری برخوردار شوند.
مذاکره کنندگان پارلمان اروپا (EP) و شورای اتحادیه اروپا به توافقی موقت دست یافتند که پیشنهاد می کند یک دوره حفاظت نظارتی و ارائه حمایت از بازار برای برخی از داروهای جدید ارائه شود.
بازاریابی موثر B2B را کشف کنید
هوش تجاری و برتری تحریریه را برای دستیابی به متخصصان متعهد در 36 پلتفرم رسانه ای پیشرو ترکیب کنید.
بیشتر بدانید
انتظار می رود این توافق که پس از مذاکرات بین قانونگذاران مشترک حاصل شد، به طور رسمی توسط شورای اتحادیه اروپا پذیرفته شود. EP سپس این قانون را در قرائت دوم تصویب خواهد کرد، که مرحله مهمی از پیشنهادات قانونی است.
مذاکرات پس از به اصطلاح “بسته دارویی” پس از موافقت شورا با موضع خود در مورد قوانین سیاست جدید در ژوئن آغاز شد. شورای اتحادیه اروپا می گوید این بسته نشان دهنده “بزرگترین اصلاح قانون دارویی اتحادیه اروپا در بیش از دو دهه است”.
در هسته چارچوب های جدید، انگیزه های افزایش یافته برای شرکت های داروسازی برای ادامه نوآوری و ارائه داروهای جدید به بازار وجود دارد. این بسته شامل یک دوره حفاظت از داده های نظارتی هشت ساله است که در طی آن سایر شرکت ها به داده های محصول دسترسی ندارند. همچنین یک سال دیگر برای حفاظت از بازار وجود دارد که از مشکلات مالی در برابر رقابت با داروهای بیوسنال یا ژنریک محافظت می کند.
سال‌های بیشتری از حمایت از بازار برای شرکت‌هایی در دسترس است که داروهایی را تولید می‌کنند که نیازهای بالینی برآورده نشده را برطرف می‌کنند، حاوی یک ماده فعال جدید هستند و پیشرفت قابل‌توجهی را نسبت به درمان‌های موجود نشان می‌دهند. این بسته با هدف قرار دادن یک سقف 11 ساله در دوره حفاظت نظارتی ترکیبی است.
در همین حال، فرآورده‌های دارویی یتیمی که بیماری‌هایی را هدف قرار می‌دهند که هیچ درمانی برای آن وجود ندارد، تا 11 سال از انحصار بازار سود می‌برند.
Eoin Ryan، مدیر اقتصاد سلامت و دسترسی به بازار در GlobalData، گفت: «تصمیم برای اصلاح حمایت‌های انحصاری بازار برای داروهای یتیم، عدم اطمینان را برای توسعه‌دهندگان نوآور افزایش می‌دهد و پاسخی استراتژیک در نبرد رقابتی اتحادیه اروپا با ایالات متحده و چین برای جذب و حفظ سرمایه‌گذاری تحقیق و توسعه در این بخش از بازار ارائه نمی‌کند.»
فدراسیون اروپایی صنایع دارویی و انجمن‌ها (EFPIA) از برخی پیشرفت‌هایی که این بسته باید ارائه کند، استقبال کرد، اگرچه گفت که چشم‌انداز کلی “نامطلوب” است.
این نهاد تجاری در بیانیه‌ای اعلام کرد: «در حالی که این بسته نشان می‌دهد که اتحادیه اروپا اهمیت قانون را به عنوان یک محرک کلیدی رقابت‌پذیری برای بخش داروسازی نوآورانه اروپا به رسمیت می‌شناسد، اما آنقدر قوی نیست که بتواند سرسوزن رقابت اروپا را به حرکت درآورد – هدف اصلی این امر است. [European] کمیسیون
اگر اروپا واقعاً می‌خواهد رقابتی باشد، باید سرمایه‌گذاری در داروهای نوآورانه را افزایش دهد، مالکیت معنوی را به جای تضعیف تقویت کند و روند تحویل داروهای جدید به بیماران را سریع‌تر و مرتبط‌تر کند.»
نگرانی ها در مورد رقابت پذیری محیط دارویی اروپا در سال جاری تشدید شده است. تعداد داروهای تولید شده توسط شرکت های اروپایی و فعالیت کارآزمایی بالینی در مقایسه با انفجار نوآوری در چین کمرنگ است.
علاوه بر این، شرکت های داروسازی آمریکایی تسلط خود را در صحنه جهانی گسترش دادند. به عنوان مثال، داروساز آمریکایی Eli Lilly اولین شرکت مراقبت های بهداشتی در جهان شد که در نوامبر 2025 به ارزش بازار 1 تریلیون دلار رسید.
تعرفه های اعمال شده توسط رئیس جمهور دونالد ترامپ، که مقدار قابل توجهی از سرمایه را به زنجیره تامین ایالات متحده منحرف کرد، به مسائل کمک نکرد. شرکت‌های داروسازی بریتانیایی و اروپایی که ترامپ را با مشکلات مالی تهدید می‌کند، مجبور شده‌اند از دولت آمریکا راضی کنند – برای مثال، روش 50 میلیارد دلار سرمایه‌گذاری در ایالات متحده در پنج سال آینده اختصاص داده است.
شرکت های بزرگ داروسازی خواستار تغییر سریع سیاست در اروپا برای حفظ جریان سرمایه به این قاره شده اند. در ماه آوریل، در مجموع 32 مدیر عامل از شرکت های آمریکایی و اروپایی نامه ای به اورسولا فون در لاین، رئیس اتحادیه اروپا نوشتند و دقیقاً این درخواست را کردند.
برای جمع بندی اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!
با بینش های پیشرو در صنعت ما به کسب و کار خود برتری دهید.
